Автор: технічний відділ Mycond.
Фармацевтичне виробництво є однією з найбільш вимогливих галузей щодо параметрів мікроклімату. Контроль вологості повітря тут відіграє критичну роль на всіх етапах виробничого процесу — від зберігання сировини до пакування готової продукції. Надлишкова вологість може призвести до знищення цілих партій препаратів, порушення технологічних процесів та невідповідності продукції суворим вимогам GMP.
Контроль вологості у фармацевтичній галузі
У фармацевтичній промисловості контроль вологості є не просто важливим, а критичним параметром. Суворі гігієнічні стандарти GMP (Good Manufacturing Practice) встановлюють жорсткі вимоги до мікроклімату виробничих приміщень. Коливання вологості повітря безпосередньо впливають на якість продукції, стабільність активних фармацевтичних інгредієнтів та дотримання технологічних процесів.
Залежно від типу процесу, в фармацевтиці застосовують різні діапазони кліматичних умов: від високої температури з низькою вологістю (при виробництві стерильних препаратів) до низьких температур з низькою вологістю (при зберіганні певних видів сировини). Неконтрольована вологість може спричинити мікробіологічне забруднення, хімічну деградацію продукту та порушення технологічних процесів.
Гігроскопічні властивості фармацевтичних матеріалів
Гігроскопічність — це здатність матеріалу поглинати вологу з повітря. У фармацевтичній промисловості більшість порошків, гранул та сировинних матеріалів мають гігроскопічні властивості. Механізм поглинання вологи ґрунтується на фізико-хімічній взаємодії молекул води з поверхнею частинок, а також на осмотичних процесах.
Типові гігроскопічні речовини, які використовуються у фармацевтиці, включають:
- Солі натрію та калію
- Гідроксиди
- Нітрати
- Сульфати
- Фосфати
- Активні фармацевтичні інгредієнти (API)
Надмірне поглинання вологи призводить до ряду негативних наслідків: грудкування порошків, втрата сипучості матеріалів, блокування транспортних шляхів та обладнання. Крім того, поглинута волога може викликати небажані хімічні реакції з конденсатом, що призводить до зміни хімічного складу та властивостей препарату.
Вимоги до вологості на етапі таблетування
На етапі таблетування фармацевтичної продукції типові параметри мікроклімату становлять 10-20% відносної вологості при температурі 20°C. Такі низькі показники вологості критично впливають на швидкість роботи таблеткових пресів та термін зберігання готової продукції.
При підвищеній вологості порошкові суміші втрачають сипучість, налипають на прес-інструмент, що призводить до зменшення швидкості пресування та погіршення якості таблеток. При занадто низькій вологості може виникати проблема електростатичного притягування частинок, що також негативно впливає на процес.
Важливим параметром для специфікації є точка роси (наприклад, -11°C), а не відносна вологість. Це дозволяє уникнути плутанини при коливаннях температури, адже відносна вологість сильно залежить від температурних умов, тоді як точка роси є абсолютним показником вмісту вологи у повітрі.
Контроль вологості при пакуванні
На етапі пакування контроль вологості також критично важливий. Підвищена вологість повітря призводить до проблем липкості продукції до пакувального обладнання, що викликає зупинки ліній та збільшує відсоток бракованої продукції.
Вологість значно впливає на цілісність пакування та якість нанесення етикеток. Наприклад, підвищена вологість може погіршити адгезію клейових з'єднань на картонних пакуваннях, вплинути на якість термозварювання блістерів та порушити герметичність первинної упаковки.
Типові вимоги до пакувальних зон передбачають підтримку відносної вологості в діапазоні 30-45% при температурі 20-22°C. Для особливо чутливих препаратів (наприклад, гігроскопічних порошків) можуть застосовуватись більш суворі вимоги з відносною вологістю до 25%.
Зберігання гігроскопічних порошків
Для складів фармацевтичної сировини встановлюються спеціальні вимоги до мікроклімату. Наприклад, для зберігання вакцин типові параметри складають 50% RH при 20°C. Деякі особливо чутливі матеріали потребують підтримання точки роси нижче -20°C, що відповідає надзвичайно низькому вмісту вологи в повітрі.
Після миття силосів для зберігання порошкоподібних матеріалів критично важливим є їх ретельне осушення. Залишкова волога може спричинити пошкодження наступних партій сировини або напівфабрикатів.
Збереження сипучості порошків від силосу через конвеєри до кінцевого зберігання вимагає підтримання стабільних умов вологості по всьому ланцюгу. Навіть короткочасне підвищення вологості може викликати утворення грудок, що блокуватимуть подальше транспортування.
Технології осушення
У фармацевтичній промисловості застосовують різні технології осушення повітря, кожна з яких має свої переваги та обмеження:
- Конденсаційне осушення — базується на охолодженні повітря нижче точки роси, що викликає конденсацію вологи. Ефективне при відносно високих температурах та вологості, але має серйозні обмеження при низьких рівнях вологості (нижче точки роси +5°C).
- Адсорбційне осушення — використовує спеціальні сорбенти (зазвичай силікагель або цеоліт) для поглинання вологи з повітря. Має значні переваги для досягнення дуже низьких рівнів вологості з точкою роси нижче +5°C, аж до -70°C.
- Комбіновані системи — поєднують попереднє охолодження повітря з подальшим адсорбційним осушенням, що підвищує енергоефективність системи.
Для більшості фармацевтичних процесів, особливо таблетування та пакування гігроскопічних речовин, адсорбційне осушення є оптимальним вибором через здатність досягати дуже низьких рівнів вологості.
Методика розрахунку вологісних навантажень
Правильний розрахунок вологісних навантажень є ключовим фактором для проектування ефективної системи осушення. Основні джерела вологи у фармацевтичному виробництві включають:
- Припливне повітря (найбільше джерело вологи)
- Персонал (150-300 г вологи на людину за годину)
- Відкривання дверей та повітряні шлюзи
- Дифузія вологи через огороджувальні конструкції
- Технологічні процеси з виділенням вологи
Приклад розрахунку для приміщення таблетування площею 100 м² з припливом 2000 м³/год, 4 працівниками та обладнанням, що виділяє 500 г/год вологи, показує, що загальне вологісне навантаження може складати 3-5 кг/год залежно від зовнішніх умов та режиму роботи.
Витяжна вентиляція над змішувачами та іншим технологічним обладнанням також суттєво впливає на баланс вологи в приміщенні, створюючи додаткове навантаження через підсос неконтрольованого повітря.
Типові помилки проектування
При проектуванні систем осушення для фармацевтичних виробництв часто допускаються помилки, які призводять до серйозних експлуатаційних проблем:
- Недооцінка навантаження від припливного повітря, особливо в регіонах з високою вологістю зовнішнього повітря
- Нехтування належною герметизацією приміщень та повітропроводів
- Невірний вибір параметра контролю (відносна вологість замість точки роси)
- Відсутність повітряних шлюзів між зонами з різними вимогами до вологості
Експлуатаційні наслідки таких помилок включають: підвищений брак продукції, простої виробництва, порушення стандартів GMP та навіть відкликання партій продукції з ринку. Наприклад, недостатня потужність системи осушення може призвести до конденсації вологи на поверхнях обладнання під час миття, що неприпустимо за стандартами GMP.
FAQ
Яка оптимальна вологість для таблетування?
Оптимальна відносна вологість для більшості процесів таблетування складає 10-20% при температурі 20°C. Для особливо гігроскопічних матеріалів може вимагатися точка роси до -20°C.
Чому адсорбційні осушувачі ефективніші при низькій вологості?
Ефективність конденсаційних осушувачів різко знижується при точках роси нижче +5°C, тоді як адсорбційні осушувачі зберігають високу ефективність навіть при досягненні точки роси -70°C, що робить їх незамінними для критичних фармацевтичних процесів.
Як розрахувати вологісне навантаження від персоналу?
Одна людина при помірній фізичній активності виділяє 150-300 г вологи на годину. Розрахунок виконується за формулою: кількість людей × середнє виділення вологи × коефіцієнт активності (1,0-1,5).
Що таке точка роси і чому важливо її специфікувати?
Точка роси — це температура, при якій повітря стає насиченим водяною парою (відносна вологість 100%). Цей параметр не залежить від температури приміщення, на відміну від відносної вологості, тому дозволяє точніше контролювати абсолютний вміст вологи в повітрі.
Висновки
Контроль вологості у фармацевтичній промисловості є критично важливим фактором для забезпечення якості продукції та дотримання нормативних вимог. Ефективне осушення повітря вимагає комплексного підходу з урахуванням специфіки конкретних процесів і матеріалів.
Для забезпечення оптимальних умов на фармацевтичному виробництві необхідно:
- Ретельно розраховувати вологісні навантаження для кожного приміщення
- Обирати технологію осушення відповідно до необхідного рівня вологості
- Контролювати точку роси, а не лише відносну вологість
- Забезпечувати герметичність приміщень та використовувати повітряні шлюзи
- Регулярно перевіряти та калібрувати системи вимірювання вологості
Правильно спроектована та експлуатована система осушення повітря дозволяє суттєво підвищити ефективність виробництва, зменшити кількість браку та забезпечити стабільну якість фармацевтичної продукції.
